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穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)

各區(qū)人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施中遇到問(wèn)題，請(qǐng)徑向市發(fā)展改革委反映。

廣州市人民政府辦公廳

2024年1月11日

廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施

第一章  總  則

第一條  為破解制約廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)突出問(wèn)題和關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)，培育壯大生物制造產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化市級(jí)統(tǒng)籌、市區(qū)聯(lián)動(dòng)，建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，引領(lǐng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展、生態(tài)化發(fā)展、國(guó)際化發(fā)展，制定本政策措施。

第二條  本措施適用于已登記注冊(cè)，在廣州地區(qū)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)管理等活動(dòng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及其他新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等產(chǎn)學(xué)研用機(jī)構(gòu)單位。

第二章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

第三條  全球頂尖項(xiàng)目支持。對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(zhǎng)5年，涉及財(cái)政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開(kāi)設(shè)專(zhuān)門(mén)服務(wù)通道。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局，市委組織部，有關(guān)區(qū)政府共同牽頭，市人力資源社會(huì)保障局、市規(guī)劃和自然資源局、市財(cái)政局配合。）

第四條  支持國(guó)家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，經(jīng)評(píng)審，市、區(qū)按1∶1比例對(duì)項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項(xiàng)目支持金額不超過(guò)1億元。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市財(cái)政局，黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府，排在首位為牽頭單位，下同，有注明的除外。）

第五條  建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用審”一體化創(chuàng)新聯(lián)合體。建設(shè)若干由企業(yè)牽頭、高校院所支撐、臨床單位參與、審評(píng)監(jiān)管服務(wù)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的一體化創(chuàng)新聯(lián)合體，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品應(yīng)用迭代。在創(chuàng)新聯(lián)合體內(nèi)，對(duì)其技術(shù)產(chǎn)品給予臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、上市應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦等方面支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用。（責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局）

第六條  支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對(duì)新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)并轉(zhuǎn)化的生物制品、1類(lèi)中藥、2類(lèi)高端中藥、1類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)高端化學(xué)藥品（創(chuàng)新藥物的分類(lèi)及界定規(guī)則，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整），分階段對(duì)臨床試驗(yàn)研究給予支持，新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)資助。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得臨床試驗(yàn)資助最高不超過(guò)1億元。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局）

第七條  支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)取得第三類(lèi)、第二類(lèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)并轉(zhuǎn)化的，分類(lèi)別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，經(jīng)評(píng)審，單個(gè)品種分別給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局）

第八條  支持創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)生物制品、1類(lèi)中藥、2類(lèi)高端中藥、1類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)高端化學(xué)藥品以及取得第三類(lèi)、第二類(lèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，按項(xiàng)目總投資的10%給予后補(bǔ)助支持，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

第九條  加快特色中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等組建新藥創(chuàng)制中心，促進(jìn)院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，創(chuàng)制一批效用明顯的中藥新品種。鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建聯(lián)盟，創(chuàng)新備案和使用機(jī)制，對(duì)療效明確的院內(nèi)制劑，允許聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。支持中藥制藥過(guò)程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國(guó)家工程研究中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)建設(shè)升級(jí)，支持開(kāi)發(fā)新藥及器械并產(chǎn)業(yè)化落地，加快推動(dòng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈延伸，從衣食住行各方面推動(dòng)中藥時(shí)尚化，開(kāi)辟新賽道，開(kāi)發(fā)時(shí)尚消費(fèi)產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市科技局、市發(fā)展改革委）

第十條  培育壯大細(xì)胞和基因治療等未來(lái)產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與臨床試驗(yàn)，建設(shè)細(xì)胞與基因領(lǐng)域的支撐性公共服務(wù)平臺(tái)，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。對(duì)正開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)定審查并取得知情同意后，可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)，用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

第三章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

第十一條  構(gòu)筑“一核兩極”高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局。積極爭(zhēng)取國(guó)家創(chuàng)新資源導(dǎo)入，引導(dǎo)重大創(chuàng)新項(xiàng)目布局，推動(dòng)國(guó)際化的企業(yè)總部和創(chuàng)新中心向廣州生物島（指國(guó)際生物島本島，原官洲島，下同）集聚，適時(shí)研究拓展本島物理承載空間，率先將廣州生物島打造成為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心高地。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市規(guī)劃和自然資源局，黃埔區(qū)政府共同牽頭）以南沙科學(xué)城、中新廣州知識(shí)城和航空樞紐為南北兩極，分別打造高端醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)極和高端生物醫(yī)藥制造增長(zhǎng)極，與廣州生物島錯(cuò)位、協(xié)同發(fā)展。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府分別牽頭，市發(fā)展改革委、市規(guī)劃和自然資源局配合）

第十二條  打造“一島多園”政策先行先試集聚區(qū)。樹(shù)立“國(guó)際生物島”園區(qū)品牌，建立遴選標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新納入方式，在全市各區(qū)范圍內(nèi)選取若干兼具醫(yī)療資源、人才資源、產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng)新資源等要素聚集、特色明顯的重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，統(tǒng)一納入“國(guó)際生物島”園區(qū)品牌范疇，形成國(guó)際生物島“一島多園”格局，先行先試科技創(chuàng)新、準(zhǔn)入與監(jiān)管、市場(chǎng)應(yīng)用、金融創(chuàng)新、價(jià)格、對(duì)外合作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革舉措，打造新的城市地標(biāo)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規(guī)劃和自然資源局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市商務(wù)局、市醫(yī)保局，市委外辦）研究制定“一島多園”的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，構(gòu)建差異化、全鏈條、協(xié)同融合的產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，完善產(chǎn)業(yè)承載體系，全面提升“國(guó)際生物島”園區(qū)品牌全球影響力。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規(guī)劃和自然資源局牽頭，各相關(guān)區(qū)政府配合）

第十三條  加快推動(dòng)“國(guó)際生物島”園區(qū)全鏈條、全周期、全要素創(chuàng)新投資集聚發(fā)展。支持在“國(guó)際生物島”園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新投資基金，建設(shè)創(chuàng)新投資活動(dòng)中心，組建創(chuàng)新投資基金聯(lián)盟。支持統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)投基金資源，開(kāi)展全周期基金伙伴行動(dòng)、全鏈條創(chuàng)新孵化行動(dòng)、全要素國(guó)際創(chuàng)新資源合作導(dǎo)航行動(dòng)，率先打造適宜科技創(chuàng)新成果發(fā)展壯大的全球頂級(jí)創(chuàng)新投資生態(tài)圈。（責(zé)任單位：市地方金融監(jiān)管局、市國(guó)資委、市科技局，各相關(guān)區(qū)政府）

第十四條  創(chuàng)新園區(qū)管理體制機(jī)制。提高“國(guó)際生物島”園區(qū)管理公司發(fā)展能級(jí)，不斷增強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化、市場(chǎng)化和國(guó)際化服務(wù)能力，賦予園區(qū)管理公司獨(dú)立的開(kāi)發(fā)建設(shè)、投融資、運(yùn)營(yíng)管理權(quán)限，不以“租金”多少為考核指標(biāo)。對(duì)入駐廣州生物島的企業(yè)設(shè)立綠色通道進(jìn)行審批，提升管理服務(wù)水平。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府、市發(fā)展改革委）支持“一島多園”管理體制機(jī)制創(chuàng)新，不斷提升園區(qū)集中度、顯示度。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局，各相關(guān)區(qū)政府）

第十五條  支持國(guó)際化高端創(chuàng)新人才加速向廣州生物島集聚。對(duì)在廣州生物島從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作、符合條件的外籍人才，可直接推薦申請(qǐng)永久居留身份證。對(duì)認(rèn)定為生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次外籍人才，允許在廣州生物島持永久居留身份證創(chuàng)辦科技型企業(yè)，可以選擇注冊(cè)為股份有限公司、有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市公安局，黃埔區(qū)政府）

第四章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)化發(fā)展

第十六條  推動(dòng)人才引領(lǐng)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才作為重點(diǎn)人才納入“廣聚英才”人才工程統(tǒng)籌安排。對(duì)入選“廣聚英才”工程的生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才提供住房保障、子女教育、醫(yī)療保健等方面服務(wù)。（責(zé)任單位：市委組織部，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市人力資源社會(huì)保障局、市住房城鄉(xiāng)建設(shè)局、市教育局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)。支持醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才申報(bào)職稱(chēng)，對(duì)生物醫(yī)藥復(fù)合型人才培養(yǎng)機(jī)構(gòu)給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市教育局、市人力資源社會(huì)保障局）

第十七條  積極推動(dòng)國(guó)家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點(diǎn)建設(shè)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用。加快推進(jìn)廣州實(shí)驗(yàn)室大灣區(qū)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中心平臺(tái)建設(shè)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，推動(dòng)廣州市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生命健康科研單位、生物醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)、人群隊(duì)列信息、生物樣本等生物信息資源安全有序向中心平臺(tái)集中共享。依托中心平臺(tái)，按照產(chǎn)品服務(wù)數(shù)據(jù)“可用不可見(jiàn)”原則，積極開(kāi)展大數(shù)據(jù)資源受控分享、安全交換和價(jià)值釋放，支撐生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)品的精準(zhǔn)研制與規(guī)模化發(fā)展。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局）

第十八條  分批次開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）體外診斷試劑試點(diǎn)。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的體外診斷試劑，開(kāi)展LDT試點(diǎn)，建立試點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理、試點(diǎn)品種管理、退出機(jī)制等監(jiān)管體系，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)牽頭制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級(jí)迭代。及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步開(kāi)展分批次試點(diǎn)，不斷完善制度設(shè)計(jì)，形成可在全市范圍復(fù)制推廣的制度性創(chuàng)新成果。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)展改革委）

第十九條  推進(jìn)建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”。支持在黃埔區(qū)、南沙區(qū)范圍內(nèi)，率先實(shí)施生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）和其研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”，建立“白名單”認(rèn)定和定期動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。對(duì)納入“白名單”內(nèi)企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）進(jìn)口的研發(fā)用藥品簡(jiǎn)化通關(guān)手續(xù)，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并探索實(shí)施前置審批服務(wù)。建立進(jìn)口研發(fā)用藥品全流程溯源體系，市區(qū)聯(lián)合監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）主體責(zé)任。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)，黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府）

第二十條  建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。原創(chuàng)新藥（First-in-class）或同類(lèi)最優(yōu)藥物（Best-in-class）的創(chuàng)新藥品以及三類(lèi)醫(yī)療器械，定期更新納入產(chǎn)品目錄，建立目錄產(chǎn)品的采購(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)制度，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到“應(yīng)配盡配”，產(chǎn)品不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大醫(yī)療器械、制藥設(shè)備、核心零部件的首臺(tái)（套）重大裝備認(rèn)定，提高市級(jí)以上認(rèn)定產(chǎn)品的獎(jiǎng)勵(lì)支持力度，并對(duì)及時(shí)采購(gòu)使用的企事業(yè)單位提供支持。除國(guó)家談判藥品和集中帶量采購(gòu)的藥械外，其他創(chuàng)新藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局）

第二十一條  支持實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、模型化發(fā)展。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局）推動(dòng)建設(shè)區(qū)域聚集性的實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物繁育基地和種質(zhì)資源庫(kù)，支持以企業(yè)為主體聯(lián)合科研機(jī)構(gòu)組建人類(lèi)疾病大動(dòng)物模型研究中心，健全和完善實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化體系。支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源庫(kù)做大做強(qiáng)。（責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)展改革委）。支持從化區(qū)、增城區(qū)建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物綜合資源基地和非臨床研究與評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)基地。（責(zé)任單位：從化區(qū)政府、增城區(qū)政府，市科技局、市衛(wèi)生健康委）強(qiáng)化政策創(chuàng)新突破，解決實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物重點(diǎn)項(xiàng)目設(shè)施用地，在規(guī)劃選址、用地、用林、環(huán)保等指標(biāo)上給予保障，加快審批程序。（責(zé)任單位：市規(guī)劃和自然資源局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市發(fā)展改革委）支持解決實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物進(jìn)口路徑，指導(dǎo)建設(shè)進(jìn)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫隔離場(chǎng)，做好進(jìn)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫審批、檢疫監(jiān)管。（責(zé)任單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）

第二十二條  鼓勵(lì)支持政府引導(dǎo)基金在生物醫(yī)藥領(lǐng)域“投早投小投創(chuàng)新”。鼓勵(lì)各類(lèi)政府出資的科創(chuàng)母基金、市屬?lài)?guó)有企業(yè)私募股權(quán)基金、創(chuàng)投基金等提高對(duì)早期生物醫(yī)藥項(xiàng)目的投資比例，重點(diǎn)投向種子期、初創(chuàng)期科技創(chuàng)新企業(yè)或項(xiàng)目。鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體牽頭組建專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)業(yè)投資基金等，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游加大投資力度。改進(jìn)現(xiàn)有政府引導(dǎo)基金、國(guó)資投資基金的項(xiàng)目考核機(jī)制，簡(jiǎn)化被投項(xiàng)目的投入與退出程序。建立容錯(cuò)機(jī)制，對(duì)被投的早期項(xiàng)目實(shí)施“整體動(dòng)態(tài)盈虧平衡”的長(zhǎng)周期考核機(jī)制，不以單個(gè)投資項(xiàng)目論成敗。（責(zé)任單位：市國(guó)資委、市財(cái)政局、市地方金融監(jiān)管局、市科技局）

第二十三條  推進(jìn)研究型醫(yī)院發(fā)展。出臺(tái)研究型醫(yī)院建設(shè)實(shí)施方案，全面提升創(chuàng)新藥械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。建立研究型醫(yī)院聯(lián)盟，實(shí)施倫理審查結(jié)果互認(rèn)。支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，臨床研究病房不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對(duì)臨床研究床位予以鼓勵(lì)支持。對(duì)積極開(kāi)展和承接臨床研究的醫(yī)護(hù)人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升等方面加大傾斜力度。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局）

第二十四條  鼓勵(lì)支持藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。對(duì)通過(guò)國(guó)家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上的，經(jīng)評(píng)審，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局）

第二十五條  支持合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展。對(duì)國(guó)家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）、合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在廣州實(shí)質(zhì)從事研發(fā)服務(wù)的（為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)有投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的除外），經(jīng)評(píng)審，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。藥物臨床研究機(jī)構(gòu)（GCP）每年完成的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)以上、20項(xiàng)以上、30項(xiàng)以上的，分別予以200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局）

第二十六條  提高研究人員臨床試驗(yàn)積極性。支持承擔(dān)本市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)（含創(chuàng)新藥物、第三類(lèi)醫(yī)療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進(jìn)行技術(shù)合同認(rèn)定登記；將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)；建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)入所在單位績(jī)效工資總量，但不受核定的績(jī)效工資總量限制，不作為核定下一年度績(jī)效工資總量的基數(shù)。（牽頭單位：市科技局、市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會(huì)保障局）

第二十七條  支持行業(yè)協(xié)會(huì)、聯(lián)盟等組織發(fā)展。強(qiáng)化高校、科研院所、醫(yī)院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)接機(jī)制，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)方式，每年安排專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，支持藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會(huì)、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、研究型醫(yī)院聯(lián)盟、生物工程中心等行業(yè)組織，以及在穗的全國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓(xùn)、交流、論壇、會(huì)展等活動(dòng)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

第五章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展

第二十八條  支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。引導(dǎo)重大創(chuàng)新產(chǎn)品加速?lài)?guó)際化發(fā)展，對(duì)完成自主研發(fā)并承諾轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，取得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)許可，經(jīng)評(píng)審，對(duì)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別給予最高500、1000、3000萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年資助不超過(guò)1億元。（責(zé)任單位：市科技局、市財(cái)政局）

第二十九條  鼓勵(lì)QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）投資生物醫(yī)藥項(xiàng)目。支持符合條件的生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)申請(qǐng)QFLP/QDLP試點(diǎn)。鼓勵(lì)QFLP基金優(yōu)先投資生物醫(yī)藥企業(yè)。支持QDLP機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)外投資國(guó)際生物醫(yī)藥項(xiàng)目，再成功引進(jìn)落戶(hù)廣州生物島。（責(zé)任單位：市地方金融監(jiān)管局、黃埔區(qū)政府牽頭，市發(fā)展改革委、市國(guó)資委、市財(cái)政局、市商務(wù)局配合）

第三十條  推動(dòng)建設(shè)“國(guó)際生物島”園區(qū)離岸創(chuàng)新中心體系。支持“國(guó)際生物島”園區(qū)與國(guó)際高端創(chuàng)新機(jī)構(gòu)合作，面向國(guó)際資源和國(guó)際市場(chǎng)，建設(shè)若干離岸創(chuàng)新中心，開(kāi)展“國(guó)際創(chuàng)新孵化，國(guó)際生物島園區(qū)加速轉(zhuǎn)化”“離岸孵化器＋國(guó)際生物島園區(qū)加速器”的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化行動(dòng)，推動(dòng)高端人才、先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目“引進(jìn)來(lái)”，促進(jìn)廣州產(chǎn)業(yè)資本、創(chuàng)新產(chǎn)品、運(yùn)營(yíng)模式“走出去”。支持通過(guò)離岸創(chuàng)新中心引進(jìn)項(xiàng)目率先落地廣州生物島，經(jīng)審批通過(guò)后，落地區(qū)給予生物醫(yī)藥項(xiàng)目不超過(guò)500萬(wàn)元資助，給予醫(yī)療器械項(xiàng)目不超過(guò)300萬(wàn)元資助。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府牽頭，市地方金融監(jiān)管局、市國(guó)資委、市財(cái)政局，市委外辦配合）

第六章  附  則

第三十一條  本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策措施與本市其他同類(lèi)政策有重疊或沖突的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：名詞解釋

附件

名詞解釋

一、廣州生物島：本政策措施所稱(chēng)“廣州生物島”是指國(guó)際生物島本島，即官洲島。

二、“國(guó)際生物島”園區(qū)：本政策措施所稱(chēng)“‘國(guó)際生物島’園區(qū)”是廣州市計(jì)劃打造提升園區(qū)品牌，目前以廣州生物島為主體，未來(lái)將在全市各區(qū)范圍內(nèi)選取若干重點(diǎn)生物醫(yī)藥園區(qū)，統(tǒng)一納入“國(guó)際生物島”園區(qū)，構(gòu)建“一島多園”的園區(qū)格局。

三、LDT：即實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（Laboratory Developed Test，LDT），是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗(yàn)方法，以診斷為目的，分析DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、線(xiàn)粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷項(xiàng)目。

四、原創(chuàng)新藥（First-in-class）：指使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來(lái)治療某種疾病的創(chuàng)新藥物，在國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的原創(chuàng)藥品。同類(lèi)最優(yōu)藥物（Best-in-class）：指最有效、最安全的藥物，他們具有顯著優(yōu)勢(shì)，可以改善患者的病情。這些藥物可以更有效地控制疾病，減少有害副作用，并且可以降低患者的治療費(fèi)用。

五、2類(lèi)高端化學(xué)藥品、2類(lèi)高端中藥、第二類(lèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品中的“高端”，主要定義產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新先進(jìn)、臨床意義重大、經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)前景較好等特征。2類(lèi)高端化學(xué)藥品、2類(lèi)高端中藥、第二類(lèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)評(píng)審將擇優(yōu)給予支持。

六、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（Multi-regional Clinical Trial，簡(jiǎn)稱(chēng)“MRCT”）：指多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。實(shí)踐中，MRCT系醫(yī)藥企業(yè)基于技術(shù)或商業(yè)策略層面的一種選擇，鑒于開(kāi)展MRCT通常以向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)為目的，因此，MRCT一般屬于IST，即醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的以藥品上市注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)（Industry-Sponsored Clinical Trial，簡(jiǎn)稱(chēng)“IST”）。

七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外機(jī)構(gòu)投資者在通過(guò)資格審批和其外匯資金的監(jiān)管程序后，將境外資本兌換為人民幣資金，投資于國(guó)內(nèi)的PE（私募股權(quán)投資）及VC（風(fēng)險(xiǎn)投資）市場(chǎng)。一般是參與QFLP試點(diǎn)的境外機(jī)構(gòu)先在境內(nèi)設(shè)立一個(gè)QFLP管理企業(yè)（基金管理人），再由QFLP管理企業(yè)設(shè)立 QFLP基金，境外投資者作為有限合伙人參與投資。QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）：指適用于在試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立的特定管理人企業(yè)的出境途徑，其允許獲得試點(diǎn)資格的海外投資基金管理企業(yè)，在中國(guó)境內(nèi)面向合格境內(nèi)投資者募集資金，在試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立海外投資主體，進(jìn)行境外權(quán)益資本市場(chǎng)投資。

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

廣州市人民政府辦公廳秘書(shū)處 2024年1月16日印發(fā)